头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

信泰人寿往事：监管风暴揭开乱象 七名股东违法违规董事长终身禁业

北京 - 近日，金融监管部门发布了一系列文件，对信泰人寿保险股份有限公司（以下简称“信泰人寿”）的股权变更、违法违规行为等事项进行了严肃查处，并对相关责任人员进行了处罚。这一系列举措，揭开了信泰人寿近年来乱象丛生的冰山一角，也为保险行业树立了整肃市场、规范经营的鲜明导向。

股权转让暗藏猫腻 原股东资金来源违规

2020年11月，信泰人寿原第一大股东中微小企业投资集团股份有限公司等7家公司，将其持有的信泰人寿股份转让给天津大田供应链管理有限公司等7家受让方。然而，监管部门在审查中发现，这7家受让方的入股资金来源并非自有资金，而是来自于融资、借款等方式，存在明显违规行为。

监管出手 严厉处罚

针对信泰人寿股权转让中存在的违法违规行为，金融监管部门依法依规采取了处罚措施。对信泰人寿作出罚款50万元的行政处罚，并撤销了其董事长邹平笙的任职资格，同时将其列入保险业重大违法违规人员名单，终身禁止其进入保险业。此外，监管部门还对7家原股东和7家受让方进行了处罚。

董事长被终身禁业 案件仍在调查

信泰人寿原董事长邹平笙，因涉嫌违规利用保险资金，已被检察机关提起公诉。据媒体报道，邹平笙在担任董事长期间，通过协议存款、信托通道、投资不动产等方式，套取信泰人寿超过160亿元的保险资金，严重侵害了消费者权益，破坏了金融秩序。

信泰人寿乱象频发 监管风暴持续

近年来，信泰人寿一直处于风波之中。除了股权转让和董事长被查处外，该公司还被曝出存在虚假理赔、投资违规、内部管理混乱等问题。这些乱象的背后，是监管缺失、风控不力、公司治理不健全等问题。

加强监管 规范经营 维护金融消费者权益

信泰人寿事件，再次暴露了保险行业存在的乱象和风险。金融监管部门应以此为戒，加强监管力度，压实各方责任，从严查处违法违规行为，促进保险行业健康发展。同时，保险公司也应引以为戒，切实加强公司治理，规范经营行为，维护金融消费者权益。